Fase III, placebo, grupo control. Expresiones que hasta hace dos años eran chino básico para la mayoría de los argentinos, de pronto se volvieron tema de todos los días en la tele y hasta en las conversaciones de la gente.
Con cinco ensayos clínicos internacionales de vacunas contra el Covid realizados en el país, la percepción sobre qué es ser un voluntario cambió. Y la investigación clínica en Argentina marcó un récord: 212 estudios en 2021, la mayor cantidad desde que se empezó a medir este dato, hace una década.
La información surge de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), la entidad que nuclea a los laboratorios extranjeros, que suelen ser los principales impulsores (o sponsors, como se dice en la jerga) de los ensayos. Pero también hay estudios clínicos que se generan directamente en el país, por ejemplo el de la ARVAC Cecilia Grierson, la primera vacuna Covid nacional.
De acuerdo a los datos de CAEME, en 2020 se iniciaron los protocolos de 183 estudios y en 2021 se incrementó un 16% la cantidad. El año del coronavirus, la infectología dominó y fue una de la áreas con más investigaciones, y en 2021 descendió levemente. En ambos años, la investigación estuvo dominada por la oncología.
Desde la cámara no tienen aún los datos consolidados de la cantidad de voluntarios que participaron, pero descuentan que hay un correlato porque, justamente por la pandemia, cambio la percepción de la gente sobre los ensayos clínicos y la disposición para participar.
Una encuesta que hicieron con Voices lo midió: 3 de cada 10 personas consideran que saben más del tema que antes, y 7 de cada 10 participarían incluso si no tuvieran una enfermedad, como voluntarios sanos (como ocurrió con las vacunas).
El ensayo clínico, una oportunidad
Georgina Sposetti creó en 2018 Un ensayo para mí, una plataforma que ayuda a pacientes a encontrar un protocolo de investigación en el que puedan participar. Y dice que el crecimiento de las consultas y las interacciones en redes fue exponencial, de un 600%. Para ella, la pandemia aceleró 10 años el trabajo de hormiga que venían haciendo.
Coincide Santiago Mautalen, director de Mautalen, un centro privado que realiza investigación clínica desde hace dos décadas y que en pandemia fue sede del ensayo fase III de la vacuna de Medicago. “Se cambió el miedo de probar algo nuevo por la oportunidad de probar algo nuevo. El ensayo clínico ahora es visto como una oportunidad”, afirma.
Eso fue lo que pensó Laura cuando escuchó del estudio de la vacuna de CanSino. Era enero de 2021, las vacunas contra el Covid escaseaban y ella, entonces de 44 años y sin ninguna enfermedad preexistente, sintió que jamás iba a recibir una dosis “oficial” y se anotó para participar.
“Me llamaban todas las semanas para ver cómo me sentía. En un momento tuve síntomas compatibles y me mandaron un equipo a mi casa para revisarme y hacerme la PCR. Finalmente recibí placebo, pero la experiencia fue muy positiva. Antes de esto ni se me hubiera ocurrido participar en un ensayo clínico. Ahora espero no necesitarlo otra vez, pero no dudaría en volver a hacerlo”, dice.
Muchos voluntarios participan por un deseo de contribuir a la ciencia, pero es innegable que para los pacientes, el ensayo es una luz de esperanza. “Es una alternativa terapéutica cuando no hay una respuesta completa, una intolerancia o una necesidad médica insatisfecha, en especial en oncología o en enfermedades poco frecuentes”, señala Susana Baldini, directora médica de CAEME.
Argentina está en una posición intermedia en el ranking de países respecto de la cantidad de ensayos que se realizan y una desventajas en este punto le juegan a favor al paciente que logra entrar a un ensayo. Lo que más se ensaya acá es fase III, y cuando un fármaco ingresa a esta instancia de análisis es porque ya hay evidencia de que puede funcionar.
Sposetti marca otra ventaja muy importante para los argentinos: “Cuando ingresás a un estudio, es la droga de investigación versus el mejor tratamiento posible en ese momento. Y muchas veces, el versus el mejor tratamiento posible es un tratamiento al que no puedo acceder”.
Pueden ser medicamentos de alto costo –que muchas veces hay que judicializar para que prepagas u obras sociales paguen– o los test genómicos necesarios para estudiar drogas para una mutación específica, a los que la mayoría de la gente no puede acceder. Entonces, incluso si reciben placebo, el escenario ya es más favorable.
“Pero el paciente tiene que saber que cuando ingresa a un ensayo clínico, es una esperanza. Nadie le puede decir que esa droga lo va a curar”, aclara Sposetti.
Cómo se elige un país para un ensayo
¿Cómo se elige qué país va a participar de un ensayo clínico? Los sponsors contratan globalmente una CRO, por las siglas en inglés de organización de investigación clínica. La CRO es una empresa que realiza análisis de factibilidad en centros de investigación de distintos países para definir primero en qué lugares se hará y luego cuántos cupos se les otorgarán.
Tienen en cuenta muchas cuestiones. Por un lado, los centros y los investigadores, y en este punto la calidad argentina es muy respetada en el mundo. Después, los marcos y tiempos regulatorios. La ANMAT también es una agencia sanitaria muy valorada en el exterior y en 2017 se simplificaron las autorizaciones, con lo cual el país ganó una ventaja competitiva importante. Para Sposetti, sin embargo, hay posibilidad de mejorar para acelerar los trámites, y sí hay que trabajar en los tiempos de importación y en las gestiones en Aduana, para que sea más fácil y rápido el ingreso de las drogas a evaluar.
Y, por último y fundamental, se necesitan los voluntarios. Acá, coinciden distintas fuentes, queda muchísimo trabajo por hacer: no sólo seguir educando a los pacientes para participar sino también a los médicos para que ofrezcan a sus pacientes la posibilidad del ensayo (o no se la coarten).
“Hay un cambio de paradigma. El paciente hoy tiene la información, cuando hace 20 años solo la tenía el médico. Tenemos mucha demanda de gente en enfermedades raras, pero cuando va al médico y le cuenta del ensayo, le responde que no se inscriba o que no lo conoce, cuando podría decirle que se va a informar y recién ahí recomendarlo o descartarlo”, pide Sposetti.
Pero también faltan más centros públicos que hagan investigación, lo que ampliaría la base de pacientes. En España, un país líder en investigación clínica casi con la misma población que nosotros, la tasa de participación en ensayos es cuatro veces mayor y el 90% de la investigación se hace en centros públicos: acá es sólo el 7%.
Cuando se necesitan muchos pacientes, como ocurrió con las vacunas, es más fácil para Argentina entrar en un protocolo. Pero cuando es un ensayo más chico, le ganan plazas fuertes como Estados Unidos u otros países europeos, o en algunos casos sudamericanos como Brasil o Colombia. Sposetti cuenta del ejemplo de la ELA, donde están trabajando con la fundación de Esteban Bullrich para registrar a los pacientes y mostrar que en Argentina son muchos, para traer ensayos y que puedan acceder a las pocas terapias que se están investigando en Estados Unidos e Israel.
Sposetti demanda también que el Gobierno tome la investigación clínica como una política de Estado para impulsarla y de manera sostenida en el tiempo. Baldini remarca que además de los beneficios para los pacientes, los ensayos clínicos impulsan la economía del conocimiento y el desarrollo productivo. Son una fuente de ingreso de divisas, ya que en definitiva se exporta un servicio, y el 90% del financiamiento es externo. En 2020, fueron $ 19.600 millones de pesos, y el 40% de ese dinero ingresó directamente a las instituciones de salud que hicieron las investigaciones.
Para Mautalen, a diferencia de lo que ocurre en otras industrias, los costos supuestamente competitivos en dólares no influyen a la hora de que un sponsor elija a la Argentina como plaza: lo que pesa es su calidad. Y dice que después de dos años de pandemia, están empezando a llegar nuevamente propuestas de ensayos en distintas áreas.
¿Cuáles son las patologías que más van a crecer? Mautalen pronostica que las que están más relacionadas con el aumento de la expectativa de vida, como todas las del area de neurología, en las que se destacan Parkinson y Alzheimer. También la oncología, por la misma razón y porque aún no se hallaron grandes soluciones para una enfermedad que se lleva una parte muy importante de la mortalidad. Desde CAEME suman a estas áreas la inmunología.
“Los mitos como que los yankees nos quieren usar como conejillos de India se están cayendo. En Argentina está todo super regulado. Hoy en Estados Unidos están corriendo 12.000 estudios de distintas enfermedades, y nosotros estamos en un 10% de esa cantidad. Hay que insistir y trabajar para que lleguen al país más ensayos clínicos porque es un círculo virtuoso”, concluye Sposetti.
Adriana Santagati
