“Hay resultados muy esperanzadores alrededor de la vacuna contra el COVID-19″

Además, aseguró que si el resto de pruebas resultan exitosas y reciben la aprobación de los entes supervisores, tienen intención de fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año,
Por Belen Filgueira

El candidato a la vacuna contra el COVID-19 que está desarrollando la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech arrojó datos positivos en las primeras pruebas, según los datos publicados por las compañías que describieron los primeros resultados como “alentadores”.

Estos hallazgos preliminares se anunciaron el miércoles en un documento preimpreso que muestra que los participantes en un estudio de fase 1/2 de la vacuna, llamado BNT162b1, respondieron a la inmunización y se encontró que era bien tolerado. El estudio de fase 1/2 está en curso. Los datos aún no se han publicado en una revista médica revisada por pares.

La vacuna, según la nota, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Ahora, las dos compañías prevén usar la información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, y que esperan comenzar a finales de julio si se recibe el visto bueno de los reguladores.

“Nuestro objetivo fue demostrar que la vacuna candidata de ARN mensajero es segura y eficaz (en este caso inmunogénica, es decir capáz de producir anticuerpos que protejan contra la enfermedad), dos condiciones irrenunciables en la producción de cualquier vacuna”, explicó en diálogo con este medio el doctor Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos de la división de vacunas de Pfizer.

El estudio de Pfizer y BioNTech incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años, y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la enfermedad. Los investigadores descubrieron que la vacuna generaba anticuerpos contra el coronavirus en todos los participantes siete días después de recibir una segunda dosis de 10 o 30 microgramos.

Los datos de este primer estudio fueron presentados para que ser revisados por otros expertos y puedan ser publicados en una revista científica. Las empresas indicaron que si el resto de pruebas resultan exitosas y la vacuna recibe la aprobación de los entes supervisores, tienen intención de fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año y potencialmente más de 1.200 millones durante 2021.

“La vacuna está basada en una plataforma a la que llamamos ARNm (ARN mensajero) que copia la secuencia genética del virus que tiene la información para producir una de sus proteínas más importantes. Se envuelve en una nanopartícula lipídica que permite que esté protegida en la sangre y pueda ingresar en la célula del humano”, advirtió el experto.

Sobre las dosis y la cantidad de días que tardan en generar anticuerpos, el especialista indicó: “Las vacunas que utilizan el virus completo (atenuado o inactivado) con una solo dosis tardan 28 días en generar anticuerpos. Esta vacuna se usa con dos dosis: una el día cero y otra tres semanas después. A la cuarta se generan niveles altos y funcionales de anticuerpos”.

-¿Cuáles son las diferencias que tiene esta vacuna con el resto de las que buscan demostrar prevenir clínicamente la enfermedad severa?

-Que no utiliza el virus completo o las proteínas del virus ya fabricadas afuera. En lugar de ir por ese camino, por nuestra experiencia, nos pusimos a trabajar en el desarrollo de esta vacuna basada en esa plataforma y los resultados son muy esperanzadores.

-Sabemos que todas las líneas de tiempo consideradas normales en los procesos para desarrollar y aprobar vacunas han sido acelerados significativamente como consecuencia del impacto de la pandemia. ¿Cómo afecta esto su desarrollo?

-Habitualmente los estudios que conllevan desarrollos de vacunas se hacen etapa por etapa. Acá se condensaron los procesos. Las autoridades de salud pública pueden acortar los tiempos burocráticos del proceso al autorizar el uso de la vacuna con carácter experimental en medio de una emergencia de salud. Sin embargo, hay algo que es irrenunciable para la producción de cualquier vacuna, y esto es su seguridad y eficacia. Es muy importante que la gente se quede tranquila y no piense que se están acortando procesos.

Lo segundo que se hizo fue buscar la producción en paralelo. A riesgo de poder fallar se ponen a producir vacunas considerando que los resultados van a ser positivos. Ya empezamos a condicionar las platas de manufactura para asegurarnos las 100 millones de dosis para fines de este año. El próximo paso es preparar a la formulación candidata para avanzar hacia a la fase final de evaluación de las vacunas que demuestra que esta puede prevenir clínicamente la enfermedad severa. La tecnología que utilizamos tiene una capacidad de producción a gran escala muy rápida y fácil.

Esta vacuna se suma a varias más en las que están trabajando otras farmacéuticas de varios países y que también han obtenido resultados prometedores en las primeras pruebas con humanos. Por el momento no se ha aprobado el uso generalizado de ninguna contra el coronavirus, que ha dejado más de medio millón de muertos en todo el mundo y más de 10,5 millones de casos confirmados.

Pfizer había anunciado a fines de abril la aceleración de los tiempos de su investigación para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, que podría estar lista para ser usada en casos de emergencia a partir del otoño boreal (finales de septiembre). “Esta es una crisis y todos necesitamos una solución de manera desesperada”, indicó en ese momento el CEO de la compañía, Albert Bourla. La vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas.

Todas las líneas de tiempo consideradas normales en los procesos para desarrollar y aprobar vacunas han sido acelerados significativamente como consecuencia del impacto de la pandemia. Un sinnúmero de autoridades sanitarias han advertido que el período mínimo para desarrollar una vacuna oscila entre los 12 y los 18 meses en el mejor de los casos. Y que el tiempo promedio entre la primera fase de testeo y su llegada al mercado es de casi 11 años, con una tasa de éxito del 6 por ciento.

No obstante, distintos laboratorios han acelerado exponencialmente sus procesos. Y autoridades de salud pública pueden acortar los tiempos burocráticos del proceso al autorizar el uso de la vacuna con carácter experimental en medio de una emergencia de salud. Y ese es el escenario al que hacen referencia tanto Pfizer como los otros actores que han logrado ponerse al frente de estos esfuerzos.

Sobre el trabajo de investigación que se está realizando para encontrar la vacuna contra la COVID-19 dentro de los laboratorios más importantes del globo, el médico especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas expresó: “Tenemos que saber que el nuevo coronavirus llegó para quedarse entre nosotros. Se está trabajando de forma mancomunada, sin competencias y compartiendo la información científica en tiempo real entre los investigadores, los laboratorios y también con las agencias regulatorias para que puedan ir validando los procesos y todos podamos ganar tiempo”.

Y concluyó: “Todo esto es una gran oportunidad para demostrar el trabajo que se realiza desde las distintas autoridades regulatorias y de salud pública para crear una solución a un problema que nos afecta a todos. Ojalá dentro de un mes podamos estar hablando a raíz de que los resultados de la última fase fueron positivos”.

Con información de AFP y EFE.