Argentina, elegida como una de las sedes de estudios clínicos de la vacuna ARNm de Pfizer y BioNTech contra COVID-19

Nicolas Vaquer, Gerente General de Pfizer Argentina y el Investigador Principal Dr. Fernando Polack han informado de este avance al Presidente Alberto Fernandez en una reunión en persona.

Buenos Aires, Argentina, 10 de Julio, 2020 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que Argentina ha sido seleccionada como una de las ubicaciones a nivel global para llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm, siendo parte del Programa “Velocidad de la Luz”, contra el virus SARS-CoV-2.

La selección de un centro en Argentina para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del Investigador Principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos.

El Dr. Fernando Polack, Director Científico de la Fundación INFANT e Investigador Principal del estudio declaró, “Estamos orgullosos de que la comunidad científica en Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra COVID-19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará”.

Nicolas Vaquer, Gerente General de Pfizer, y el Dr. Polack informaron de esta decisión al Presidente Alberto Fernandez en un reunión mantenida el día de hoy en la Residencia Presidencial de Olivos. Ambas compañías han declarado previamente que esperan poder comenzar con los estudios Fase 2b/3 en julio, a la espera de las aprobaciones regulatorias apropiadas, en mercados globales seleccionados.

El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la ANMAT.

Pfizer y BioNTech continuarán evaluando el plan de desarrollo clínico a lo largo del tiempo para determinar la necesidad y viabilidad de sitios adicionales.

Acerca de Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, utilizamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevarles a las personas terapias que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Luchamos para establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas para las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para hacer la diferencia para todos los que confían en nosotros. Habitualmente publicamos en nuestro sitio web http://www.pfizer.com/ información que puede ser importante para los inversionistas.

Además, para obtener más información, visítenos en http://www.pfizer.com/ y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es del 10 de julio de 2020. Pfizer no tiene ninguna obligación de actualizar tal información como resultado de nueva información o futuros eventos o sucesos. Este comunicado contiene información sobre los esfuerzos de Pfizer por combatir el COVID-19, el programa de vacuna de ARNm de BioNTech, BNT162, una colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una potencial vacuna para tratar el COVID-19 y la capacidad de fabricación, incluidos sus beneficios potenciales, y el momento esperado de los ensayos clínicos y el suministro potencial, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, la incertidumbre inherente a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos previstos, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, como así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades regulatorias; siempre y cuando dichas autoridades estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios clínicos; siempre y cuando se pueden presentar solicitudes de licencia de productos biológicos en cualquier jurisdicción para posibles candidatos a vacunas bajo la colaboración; siempre y cuando las autoridades regulatorias puedan aprobar dichas solicitudes, lo que dependerá de diversos factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, la comercialización de las vacunas; decisiones de las autoridades regulatorias que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de dichos candidatos a vacunas, incluido el desarrollo de productos o terapias por otras compañías; capacidad de fabricación; incertidumbre con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a dichos candidatos a vacunas e incertidumbres con respecto al impacto comercial de tales recomendaciones; y desarrollos competitivos. Una descripción adicional de riesgos e imprecisiones puede ser hallada en el Reporte Anual de Pfizer en el Formulario 10-K del año fiscal terminado en diciembre 31 de 2019 y los reportes subsecuentes en la Forma 10-Q, incluyendo en las secciones ahí mismo capturadas como “Factores de Riesgo” y en “Información Futura y Factores que pueden alterar resultados futuros”, así como en los reportes subsecuentes en la Forma 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) es una compañía de inmunoterapia de última generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía aprovecha una amplia gama de plataformas informáticas de descubrimiento y medicamentos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplio portafolio de candidatos para productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, innovadoras células T con receptor de antígeno quimérico, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer y moléculas pequeñas. Basado en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para diversidad de enfermedades infecciosas, junto con su amplia gama de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, incluidos Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Genevant, Fosun y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de Declaraciones prospectivas de BioNTech Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otros, los esfuerzos de BioNTech para combatir el COVID-19, la capacidad de BioNTech y Pfizer para desarrollar y comercializar en conjunto, una vacuna para el COVID-19, la capacidad de BioNTech y Pfizer para fabricar la potencial vacuna de ARNm para tratar el COVID-19, un acuerdo sobre el desarrollo conjunto y comercialización por parte de Pfizer y BioNTech de BNT162, incluidos sus beneficios potenciales y el tiempo esperado de una prueba de Fase 1 de BNT162. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y negativamente de los establecidos o implícitos en tales declaraciones a futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: competencia para crear una vacuna contra Covid-19 y posibles dificultades.

Para una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte la sección titulada “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” dentro del Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo 2020 y disponible en el sitio web de la SEC en: www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del mismo y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que lo exija la ley.